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美国mRNA疫苗开启人体测试 无前期数据,难判断研发进展

科技日报·2020/03/03

据外媒报道,美国制药公司Moderna已将第一批疫苗送至美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开启了人体测试。美国的mRNA疫苗开启人体测试,是不是意味着快研发出来了?之前说疫苗研发周期漫长,为什么mRNA疫苗可以这么快?
研发进展需要数据说话
与药品和其他疫苗一样,mRNA疫苗临床前同样需要进行有效性和安全性验证。我国mRNA疫苗研发项目相关负责人介绍,在有效性验证方面,首先要将mRNA打入动物体内,检测是否会产生抗体;其次,用病毒攻击动物,通过“攻毒”试验看看产生的抗体是不是有保护作用。还要在动物身上对不同的剂量进行试验,确定急毒、常毒等相关数据。没有毒理学的数据,是不可能上临床的。目前,没有看到mRNA疫苗开展人体测试前进行动物试验的原始数据,更大可能是他们没有做疗效的验证,应该只做了安全性的评价,直接开启人体测试,以使得研究进程最快,也可能是为了股价或吸引投资而做的宣传。
根据目前获得的信息,Moderna公司mRNA疫苗只是开展人体测试,并非临床试验。据介绍,Moderna公司是1月24日宣布开展mRNA疫苗研发的,最初计划三个半月后(5月份左右)进入临床,但由于中国mRNA疫苗的研发进展速度非常快,美国方面也在加速疫苗研发的进程。但从具体工作来讲,1个月的时间很难说Moderna公司已经从活体动物中验证到了有效抗原的产生,或者进行了攻毒试验等。
该负责人表示,只有企业能够拿出数据(如毒理数据、动物试验数据等)来,我们才能够了解它真正做到了哪一个阶段,是否取得实质性进展。从动物身上检测到抗体的工作,国内很多企业都已经做完了,美国未必比国内做得快。
mRNA疫苗具有速度优势
如果把疫苗研发比作长跑,mRNA疫苗有着先天的速度优势,因为它的结构简单、可人工批量合成。斯微生物创始人兼CEO李航文介绍,mRNA疫苗是在体外合成病毒的相关序列mRNA,再将mRNA传递到人体细胞内形成免疫记忆。类似于科学家将“设计图纸”交到体内,机体按照“图纸”合成抗原,让正常人形成免疫记忆。因此,机体能不能按照“图纸”合成抗原、合成的抗原安不安全是关键的验证步骤,一旦在活体动物中验证能够产生有效抗原就能很快继续推进。
“按照‘图纸’合成抗原要在动物体内进行验证。”李航文介绍,在此之前要根据病毒序列等信息进行抗原设计、mRNA的设计等,确保进入人体内能够开启按“图纸”合成的程序。此外,mRNA极易降解,还需要独特的包裹技术将其带入机体内,这也是mRNA疫苗与其他技术路线生产的疫苗的不同之处。
mRNA小样生产之后,注射到动物体内,如果能够检测到抗原特异的抗体意味着迈出了成功的第一步。“我们已经获得了较高滴度的抗体,现在正在检测中和抗体,目前非常有希望获得有效的疫苗。”李航文表示,尽管mRNA疫苗研发相对迅速,但也需要一定的时间。